Protocolos de validación
¿Por qué es necesaria la validación?
La Unión Europea y las organizaciones internacionales de especialistas en hipertensión recomiendan que todos los aparatos que se empleen para medir la presión arterial (tanto de uso clínico como de automedición) se sometan a un proceso independiente de validación siguiendo un protocolo estándar para determinar su fiabilidad. Los protocolos estandarizados de validación establecen los criterios que determinan la fiabilidad de los tensiómetros y se toman como guía a la hora de recomendar tales dispositivos.
¿Qué protocolos de validación existen?
La Asociación Americana para el Desarrollo de la Instrumentación Médica (AAMI, siglas en inglés) presentó en 1987 una normativa sobre el esfigmomanómetro anaeroide electrónico en la que figuraba un protocolo para determinar la fiabilidad de dichos dispositivos. En 1990, la Sociedad Británica de Hipertensión (BHS, siglas en inglés) creó su propio protocolo, revisado en 1993, que contempla un amplio rango de presiones y establece los mínimos que deben cumplir los dispositivos. El protocolo estándar que creó la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH, siglas en inglés) añadió ciertos requisitos específicos para determinar la fiabilidad en un grupo de pacientes y que deben cumplirse para poder recomendar dichos dispositivos.
Otro importante protocolo que también reclama un grado similar de fiabilidad es el EN 1060-Part IV, que exige la obtención del sello de calidad, un reconocido galardón que cuenta con la homologación de la Liga Alemana contra la Hipertensión. La base para la prueba clínica es el DIN EN 540, ampliado con más requisitos relacionados, por ejemplo, con la selección del observador y la evaluación de los resultados.
Los protocolos tienen un objetivo común: la estandarización de los procedimientos de validación a fin de establecer unas normas mínimas de fiabilidad y rendimiento y de facilitar la comparación de los dispositivos entre sí.
